Presencial
del 16 al 18 de septiembre de 2026
¿Cómo podemos mejorar la formación del personal investigador sobre la regulación de medicamentos de uso humano?
Enderezo: María Teresa Martín-Aragoneses
Dirección adjunta: Iñaki Imaz Iglesia
Coordinación: María José Buitrago Serna
Dirección adjunta: Iñaki Imaz Iglesia
Coordinación: María José Buitrago Serna
Propone: Vicerrectorado de Investigación, transferencia del conocimiento y divulgación científica
El curso se plantea como un foro de discusión para conocer el nivel actual de conocimientos del personal investigador sobre los aspectos regulatorios que afectan al desarrollo de medicamentos de uso humano. El curso, que se abrirá con una conferencia inaugural en la que se abordará la relevancia del tema, constará de diferentes ponencias y mesas redondas en las que se tratará el estado de la cuestión desde diferentes puntos de vista: entidades regulatorias, personal investigador y sector farmacéutico. Asimismo, se dedicarán dos mesas redondas a la identificación de las necesidades formativas que están dificultando el desarrollo de medicamentos de uso humano en España. El curso finalizará con el resumen de las principales conclusiones y líneas futuras de trabajo.
Se ha invitado como ponentes a personas expertas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario (AEMPS), de la industria (Farmaindustria) y también a personal investigador de la plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network), plataforma que da soporte científico-técnico a ensayos clínicos independientes.
- Lugar y fechas
- Sede organizadora: UNED Madrid
Sede de celebración: Madrid
Del 16 al 18 de septiembre de 2026
Espacios en los que se desarrolla: Escuelas Pías. c/ Tribulete 14 - Presencial
- Esta actividad se desarrolla presencialmente.
- Áreas temáticas
- Programa
- El curso se completa con cuatro horas de consulta de materiales y participación activa del estudiante en el foro del curso virtual.
- miércoles, 16 de septiembre
- 15:00-15:30 h. Bienvenida e inauguración
- Marina Pollán Santamaría. Directora del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
- Ricardo Mairal Usón. Rector. UNED.
- Iñaki Imaz Iglesia. Director del Instituto Mixto de Investigación-Escuela Nacional de Sanidad (IMIENS). UNED.
- María Teresa Martín-Aragoneses. Subdirectora del Instituto Mixto de Investigación-Escuela Nacional de Sanidad (IMIENS). UNED.
- María José Buitrago Serna. Subdirectora General de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
- 15:30-16:30 h. ¿Qué necesidades formativas tiene el personal investigador clínico con respecto a la regulación de medicamentos de uso humano?
- María José Buitrago Serna. Subdirectora General de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del ISCIII.
- María Jesús Lamas. Directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
- 16:30-18:30 h. La fase preclínica regulatoria (Mesa Redonda)
- Requisitos BPL/GLP.
- Clases de estudios: toxicidad, farmacocinética y seguridad farmacológica.
- Estudios no regulatorios y otros aspectos preclínicos.
- Moderado por Iñaki Imaz Iglesia. Director del Instituto Mixto de Investigación-Escuela Nacional de Sanidad (IMIENS). UNED.
- Fernando Méndez. Jefe de la División de Evaluación Preclínica. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
- Belén Gracia Moneva. Parexel.
- Paula Río Galdo. Investigadora. CIEMAT.
- 15:00-15:30 h. Bienvenida e inauguración
- jueves, 17 de septiembre
- 09:00-11:00 h. El desarrollo de la investigación clínica I
- Requisitos regulatorios de la investigación clínica (excluyendo la preclínica).
- Aspectos claves para desarrollar ensayos clínicos.
- Sergio Díaz. Evaluador de la División de Ensayos Clínicos. AEMPS.
- Arkadiusz Kawalec. Evaluador de la División de Ensayos Clínicos. AEMPS.
- 11:30-13:30 h. El desarrollo de la investigación clínica II
- Otros aspectos, buena práctica clínica y farmacovigilancia.
- Terapias avanzadas, medicamentos huérfanos y productos frontera.
- Emilio José Torres. Jefe de Sección en Área BPC y Farmacovigilancia. AEMPS.
- Pablo de Felipe. Jefe de Servicio de Virología. Evaluador de Calidad de Biotecnología y Terapias Avanzadas. AEMPS.
- 15:00-17:00 h. La opinión de la industria (Mesa redonda)
- La fase preclínica según la industria.
- Los ensayos clínicos según la industria.
- Otros aspectos. Buena práctica clínica, según la industria.
- Moderado por María Teresa Martín-Aragoneses. Subdirectora del Instituto Mixto de Investigación-Escuela Nacional de Sanidad (IMIENS). UNED.
- Arsenio Nueda. Almirall.
- Marta Reboredo Ares. Subdirectora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
- Tania Nicolás Santos. MSD.
- 17:00-18:00 h. Oportunidades de financiación para la cooperación y el desarrollo tecnológico
- Daniel Ruiz Iruela. Subdirector General de Programas Internacionales de Investigación y Relaciones Institucionales-ISCIII.
- 18:00-19:00 h. Aspectos éticos y legales en el contexto de los ensayos clínicos
- Marina Gallego. Área de Ética del ISCIII.
- 09:00-11:00 h. El desarrollo de la investigación clínica I
- viernes, 18 de septiembre
- 10:00-12:00 h. Las necesidades formativas que identifica el personal investigador I
- Necesidades formativas en la fase preclínica.
- Necesidades formativas en los ensayos clínicos.
- Andrés París. CNIO-IdiPAZ.
- Mª José Rubira. Secretaría Técnica de SCReN.
- 12:15-14:15 h. Las necesidades formativas que identifica el personal investigador II
- Otros aspectos. Buena práctica clínica y farmacovigilancia.
- Necesidades formativas en terapias avanzadas, medicamentos huérfanos y productos frontera.
- Irene García. IdiPAZ. Subcoordinadora de SCReN.
- Cristina Avendaño. Hospital Puerta de Hierro.
- 14:15-15:15 h. Conclusiones
- Iñaki Imaz Iglesia. Director del Instituto Mixto de Investigación-Escuela Nacional de Sanidad (IMIENS). UNED.
- 15:15-15:30 h. Clausura del curso
- Iñaki Imaz Iglesia.
- María Teresa Martín-Aragoneses.
- María José Buitrago Serna.
- 10:00-12:00 h. Las necesidades formativas que identifica el personal investigador I
- Inscripción
Precios antes del 1 de julio de 2026
Descuento por matrícula anticipada: Las personas que se inscriban y realicen el pago antes del 1 de julio de 2026 (si procede) se beneficiarán de los precios que figuran en la siguiente tabla.
Matrícula Ordinaria Matrícula Reducida Matrícula Superreducida Ordinaria Miembros de la Asociación alumniUNED Estudiantes universitarios (UNED y resto de Universidades) Familia numerosa general PAS (Sede Central y Centros Asociados de la UNED), Estudiantes UNED SENIOR y mayores de 65 años PDI de la Sede Central y Profesores-Tutores de los Centros Asociados y Colaboradores Prácticum Personas en situación de desempleo Personas con discapacidad Víctimas del terrorismo y Violencia de género Familia numerosa especial 108 € 63 € 63 € 63 € 63 € 63 € 63 € 32 € 32 € 32 € Precios desde el 1 de julio de 2026 (incluido)
Para las personas que se inscriban y realicen el pago desde del 1 de julio de 2026 (si procede), aún en el caso de haber realizado anteriormente la inscripción, los precios que se aplicarán serán los de la siguiente tabla.
Matrícula Ordinaria Matrícula Reducida Matrícula Superreducida Ordinaria Miembros de la Asociación alumniUNED Estudiantes universitarios (UNED y resto de Universidades) Familia numerosa general PAS (Sede Central y Centros Asociados de la UNED), Estudiantes UNED SENIOR y mayores de 65 años PDI de la Sede Central y Profesores-Tutores de los Centros Asociados y Colaboradores Prácticum Personas en situación de desempleo Personas con discapacidad Víctimas del terrorismo y Violencia de género Familia numerosa especial 124 € 75 € 75 € 75 € 75 € 75 € 75 € 38 € 38 € 38 € La matrícula comenzará a partir del 11 de mayo de 2026.
- Dirigido a
- El curso está dirigido a profesionales del ámbito sanitario, personal investigador y responsables de la gestión de I+D+i en salud. Presenta una especial orientación hacia los Institutos de Investigación Sanitaria (IIS), el personal que trabaja en el ámbito de las políticas de salud y quienes desempeñan responsabilidades en centros de I+D+i en salud. Asimismo, puede resultar de interés para la comunidad investigadora y científica, sociedades científicas, organizaciones y el público en general.
- Objetivos
- El objetivo general se centra en mejorar la capacitación del personal investigador en la regulación de medicamentos de uso humano, proporcionando conocimientos actualizados sobre el marco normativo, los procesos regulatorios y su aplicación en la investigación biomédica.
Objetivos específicos:
- Comprender las etapas del desarrollo de medicamentos, desde la investigación preclínica hasta su autorización y comercialización.
- Conocer el marco regulador y los procesos de evaluación y autorización de medicamentos y ensayos clínicos.
- Identificar los requisitos éticos, legales y de calidad aplicables a la investigación con medicamentos, incluyendo las buenas prácticas (GxP).
- Analizar el papel y la interacción de los distintos agentes implicados, personal investigador, industria farmacéutica y agencias reguladoras.
- Incorporar la perspectiva de la industria en el desarrollo y regulación de medicamentos.
- Aplicar los conocimientos regulatorios al diseño y desarrollo de proyectos de investigación, promoviendo una cultura de calidad y cumplimiento normativo.
- Metodología
- Las sesiones se organizarán en formato de ponencias y mesas redondas, a cargo de personas expertas con actividad docente e investigadora en el ámbito de la Salud Pública. Todas las sesiones se plantean como clases teóricas, si bien se incorporarán elementos prácticos cuando la naturaleza de los contenidos lo permita.
- Colaboradores
Organiza
Propone
Vicerrectorado de Investigación, transferencia del conocimiento y divulgación científica- Objetivos de Desarrollo Sostenible
Esta actividad impacta en los siguientes Objetivos de Desarrollo Sostenible:
- Más información
- UNED Madrid
C/ Tribulete, 14 (3ª planta)
28012 Madrid Madrid
cursos-extension@madrid.uned.es - Imágenes de la actividad
