¿Cómo podemos mejorar la formación del personal investigador sobre la regulación de medicamentos de uso humano?

Aurrez aurrekoa

2026/9/16 - 2026/9/18

Aurrez aurrekoa

Madrid

UNEDeko Udako Ikastaroak

kreditu

1.0

Helbidea: María Teresa Martín-Aragoneses
Zuzendaritza ondokoa: Iñaki Imaz Iglesia
Koordinazioa: María José Buitrago Serna

Propone: Vicerrectorado de Investigación, transferencia del conocimiento y divulgación científica

El curso se plantea como un foro de discusión para conocer el nivel actual de conocimientos del personal investigador sobre los aspectos regulatorios que afectan al desarrollo de medicamentos de uso humano. El curso, que se abrirá con una conferencia inaugural en la que se abordará la relevancia del tema, constará de diferentes ponencias y mesas redondas en las que se tratará el estado de la cuestión desde diferentes puntos de vista: entidades regulatorias, personal investigador y sector farmacéutico. Asimismo, se dedicarán dos mesas redondas a la identificación de las necesidades formativas que están dificultando el desarrollo de medicamentos de uso humano en España. El curso finalizará con el resumen de las principales conclusiones y líneas futuras de trabajo.

Se ha invitado como ponentes a personas expertas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitario (AEMPS), de la industria (Farmaindustria) y también a personal investigador de la plataforma SCReN (Spanish Clinical Research Network), plataforma que da soporte científico-técnico a ensayos clínicos independientes.

Lekua eta datak: Sede organizadora: UNED Madrid
Sede de celebración: Madrid

2026/9/16 - 2026/9/18
Irakasguneak: Escuelas Pías. c/ Tribulete 14

Egutegia ikusi

Orduak: Eskola-orduak: 20

Kredituak: 1 kreditua ECTS.

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Aurrez aurrekoa: Jarduera hau aurrez aurre gauzatzen da.

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Arlo tematikoak

Psikologia eta Osasuna

Programa

El curso se completa con cuatro horas de consulta de materiales y participación activa del estudiante en el foro del curso virtual.

2026/9/16
- 15:00-15:30 h. Bienvenida e inauguración
  - Marina Pollán Santamaría. Directora del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
  - Ricardo Mairal Usón. Rector. UNED.
  - Iñaki Imaz Iglesia. Director del Instituto Mixto de Investigación-Escuela Nacional de Sanidad (IMIENS). UNED.
  - María Teresa Martín-Aragoneses. Subdirectora del Instituto Mixto de Investigación-Escuela Nacional de Sanidad (IMIENS). UNED.
  - María José Buitrago Serna. Subdirectora General de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
- 15:30-16:30 h. ¿Qué necesidades formativas tiene el personal investigador clínico con respecto a la regulación de medicamentos de uso humano?
  - María José Buitrago Serna. Subdirectora General de Investigación en Terapia Celular y Medicina Regenerativa del ISCIII.
  - María Jesús Lamas. Directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
- 16:30-18:30 h.
  La fase preclínica regulatoria (Mesa Redonda)
  - Requisitos BPL/GLP.
  - Clases de estudios: toxicidad, farmacocinética y seguridad farmacológica.
  - Estudios no regulatorios y otros aspectos preclínicos.
  - Moderatzailea Iñaki Imaz Iglesia. Director del Instituto Mixto de Investigación-Escuela Nacional de Sanidad (IMIENS). UNED.
  - Fernando Méndez. Jefe de la División de Evaluación Preclínica. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
  - Belén Gracia Moneva. Parexel.
  - Paula Río Galdo. Investigadora. CIEMAT.
2026/9/17
- 09:00-11:00 h.
  El desarrollo de la investigación clínica I
  - Requisitos regulatorios de la investigación clínica (excluyendo la preclínica).
  - Aspectos claves para desarrollar ensayos clínicos.
  - Sergio Díaz. Evaluador de la División de Ensayos Clínicos. AEMPS.
  - Arkadiusz Kawalec. Evaluador de la División de Ensayos Clínicos. AEMPS.
- 11:30-13:30 h.
  El desarrollo de la investigación clínica II
  - Otros aspectos, buena práctica clínica y farmacovigilancia.
  - Terapias avanzadas, medicamentos huérfanos y productos frontera.
  - Emilio José Torres. Jefe de Sección en Área BPC y Farmacovigilancia. AEMPS.
  - Pablo de Felipe. Jefe de Servicio de Virología. Evaluador de Calidad de Biotecnología y Terapias Avanzadas. AEMPS.
- 15:00-17:00 h.
  La opinión de la industria (Mesa redonda)
  - La fase preclínica según la industria.
  - Los ensayos clínicos según la industria.
  - Otros aspectos. Buena práctica clínica, según la industria.
  - Moderatzailea María Teresa Martín-Aragoneses. Subdirectora del Instituto Mixto de Investigación-Escuela Nacional de Sanidad (IMIENS). UNED.
  - Arsenio Nueda. Almirall.
  - Marta Reboredo Ares. Subdirectora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.
  - Tania Nicolás Santos. MSD.
- 17:00-18:00 h. Oportunidades de financiación para la cooperación y el desarrollo tecnológico
  - Daniel Ruiz Iruela. Subdirector General de Programas Internacionales de Investigación y Relaciones Institucionales-ISCIII.
- 18:00-19:00 h. Aspectos éticos y legales en el contexto de los ensayos clínicos
  - Marina Gallego. Área de Ética del ISCIII.
2026/9/18
- 10:00-12:00 h.
  Las necesidades formativas que identifica el personal investigador I
  - Necesidades formativas en la fase preclínica.
  - Necesidades formativas en los ensayos clínicos.
  - Andrés París. CNIO-IdiPAZ.
  - Mª José Rubira. Secretaría Técnica de SCReN.
- 12:15-14:15 h.
  Las necesidades formativas que identifica el personal investigador II
  - Otros aspectos. Buena práctica clínica y farmacovigilancia.
  - Necesidades formativas en terapias avanzadas, medicamentos huérfanos y productos frontera.
  - Irene García. IdiPAZ. Subcoordinadora de SCReN.
  - Cristina Avendaño. Hospital Puerta de Hierro.
- 14:15-15:15 h. Conclusiones
  - Iñaki Imaz Iglesia. Director del Instituto Mixto de Investigación-Escuela Nacional de Sanidad (IMIENS). UNED.
- 15:15-15:30 h. Clausura del curso
  - Iñaki Imaz Iglesia.
  - María Teresa Martín-Aragoneses.
  - María José Buitrago Serna.

Izen-ematea

2026/7/1aren aurreko prezioak

Deskontua matrikula aldez aurretik egiteagatik: Izena eman eta ordainketa 2026/7/1a baino lehen egingo duten pertsonak (hala badagokio), ondoko taulan jarritako prezioen onuradun izango dira.

Ohiko matrikula	Matrikula murriztua						Matrikula oso murriztua
Arrunta	UNEDeko ikasle eta lagun ohien elkartearen kideak	Unibertsitateko ikasleak (UNED eta gainerako unibertsitateak)	Familia ugari orokorra	AZP (Egoitza nagusikoak eta UNEDeko Ikastetxe Elkartuetakoak), UNED SENIOR ikasleak eta 65 urtetik gorakoak.	Egoitza Nagusiko IIP, Ikastetxe Elkartuetako irakasle-tutoreak eta Practicumeko laguntzaileak.	Langabezian dauden pertsonak	Desgaitasuna duten pertsonak	Terrorismoaren eta genero-indarkeriaren biktimak	Familia ugari berezia
108 €	63 €	63 €	63 €	63 €	63 €	63 €	32 €	32 €	32 €

Precios desde el 2026/7/1 (incluido)

Izena eman eta ordainketa 2026/7/1 tik aurrera egingo duten pertsonentzat (hala badagokio), izen-ematea lehenago buruturik ere, aplikatzeko prezioak ondoko taulakoak izango dira.

Ohiko matrikula	Matrikula murriztua						Matrikula oso murriztua
Arrunta	UNEDeko ikasle eta lagun ohien elkartearen kideak	Unibertsitateko ikasleak (UNED eta gainerako unibertsitateak)	Familia ugari orokorra	AZP (Egoitza nagusikoak eta UNEDeko Ikastetxe Elkartuetakoak), UNED SENIOR ikasleak eta 65 urtetik gorakoak.	Egoitza Nagusiko IIP, Ikastetxe Elkartuetako irakasle-tutoreak eta Practicumeko laguntzaileak.	Langabezian dauden pertsonak	Desgaitasuna duten pertsonak	Terrorismoaren eta genero-indarkeriaren biktimak	Familia ugari berezia
124 €	75 €	75 €	75 €	75 €	75 €	75 €	38 €	38 €	38 €

Matrikula 2026/5/11tik aurrera hasiko da.

Hartzaileak

El curso está dirigido a profesionales del ámbito sanitario, personal investigador y responsables de la gestión de I+D+i en salud. Presenta una especial orientación hacia los Institutos de Investigación Sanitaria (IIS), el personal que trabaja en el ámbito de las políticas de salud y quienes desempeñan responsabilidades en centros de I+D+i en salud. Asimismo, puede resultar de interés para la comunidad investigadora y científica, sociedades científicas, organizaciones y el público en general.

Helburuak

El objetivo general se centra en mejorar la capacitación del personal investigador en la regulación de medicamentos de uso humano, proporcionando conocimientos actualizados sobre el marco normativo, los procesos regulatorios y su aplicación en la investigación biomédica.
Objetivos específicos:

Comprender las etapas del desarrollo de medicamentos, desde la investigación preclínica hasta su autorización y comercialización.
Conocer el marco regulador y los procesos de evaluación y autorización de medicamentos y ensayos clínicos.
Identificar los requisitos éticos, legales y de calidad aplicables a la investigación con medicamentos, incluyendo las buenas prácticas (GxP).
Analizar el papel y la interacción de los distintos agentes implicados, personal investigador, industria farmacéutica y agencias reguladoras.
Incorporar la perspectiva de la industria en el desarrollo y regulación de medicamentos.
Aplicar los conocimientos regulatorios al diseño y desarrollo de proyectos de investigación, promoviendo una cultura de calidad y cumplimiento normativo.

Metodologia

Las sesiones se organizarán en formato de ponencias y mesas redondas, a cargo de personas expertas con actividad docente e investigadora en el ámbito de la Salud Pública. Todas las sesiones se plantean como clases teóricas, si bien se incorporarán elementos prácticos cuando la naturaleza de los contenidos lo permita.

Laguntzaileak